Инструкция по применению Хронотрон 2мл, 20мг/мл (Chronotron)

РЗН 2019/8994 от 09.12.2019

Имплантат инъекционный ХРОНОТРОН® (CHRONOTRON®) в виде геля на основе полинуклеотидов для внутрисуставного введения, 20 мг/мл

Каждый предварительно заполненный шприц содержит: 20 мг/мл полинуклеотидов, воду для инъекций, натрия хлорид, дигидрат одноосновного натрия фосфата, додекагидрат двухосновного натрия фосфата.
Состав 1 мл имплантата / процентное соотношение Полунуклеотиды: 20 ± 2 мг / 2 %
Хлорид натрия: 8 мг ± 0,8 мг / 0,8 %
Дигидрат дигидрофосфата натрия: 0,3 ± 0,03 mg / 0,03 %
Додекагидрат гидрофосфата натрия: 1,5 ± 0,15 мг / 0,15 %
Вода: до объема 1 мл / 97,02%
Внешний вид Гелевый раствор
Запах Без запаха
Цвет Бесцветный, прозрачный
Осмоляльность имплантата 270-330 мОсм/кг
pH имплантата 6,5-7,5
Относительная плотность
(по воде) 1,00-1,10
Плотность 998,20 - 1098,02 кг/м3 (при +20 °C)
999,97 - 1099,97 кг/м3 (при +4 °C)
Механические примеси имплантата
Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод А
- кол-во частиц ≥ 10 микрометров / контейнер должно быть ≤ 6000
- кол-во частиц ≥ 25 микрометров / контейнер должно быть ≤ 600
или
Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод В
- кол-во частиц ≥ 10 микрометров / контейнер должно быть ≤ 3000
- кол-во частиц ≥ 25 микрометров / контейнер должно быть ≤ 300
Бактериальные эндотоксины < 70 МЕ/мл
Динамическая
вязкость имплантата ˃ 4000 сантиПуаз (˃ 4 Па*с) при 25 °C
(испытано на вискозиметре Brookfield, шпиндель 27)
Вес имплантата в шприце 2,0 – 2,42 г
Извлекаемый объем 100 – 110%

Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах. Данный продукт, благодаря его вязко-эластичным и смазывающим свойствам, позволяет восстановить оптимальные реологические и физиологические условия для функционирования суставов. Посредством улучшения характеристик синовиальной жидкости продукт обеспечивает защиту суставов. Эти свойства способствуют улучшению функции суставов и уменьшению боли в суставах.

Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных. Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания на усмотрение специалиста.

Применение продукта ХРОНОТРОН® противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта, или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов, полученных из тканей рыб. Инъекции продукта не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса, а также в случаях, когда у пациента наблюдается текущая инфекция, локализованная в непосредственной близости от места инъекции, чтобы не допустить развития бактериального артрита. Эффективность и безопасность продукта ХРОНОТРОН® не установлены у беременных женщин, у женщин, находящихся в периоде грудного вскармливания, а также у детей.

В ходе применения продукта ХРОНОТРОН могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в том числе локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек.
Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда к суставу, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.

Не следует использовать средство с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Продукт должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.
Дозировка
В целом, если иное не рекомендовано врачом: выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), один раз в неделю в течение 3-6 недель.

Продукт представляет собой вязко-эластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора. Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как любрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.

Меры предосторожности при использовании
Продукт предназначен для одноразового использования.
Продукт следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии), перед началом введения продукта. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.
Продукт не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли, или хлоргексидин.
Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку, или в суставную капсулу.
Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.
Особые указания
Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники.
Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична: не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.
Продукт должен распространяться только по назначению врача.

Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре не ниже -5 °С и не выше + 40 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла.

3 года.
Не применять после окончания срока годности!

Mastelli S.r.l., Via Bussana Vecchia 32, 18038 Sanremo (IM), Италия